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药品有效期与药品开启后的使用期限有何区别?

发布日期:2018-04-02

    药品有效期的两个前提条件
    大家都知道,药品有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限,通常标注在药品说明书和标签上。所以有效期有意义的两个前提条件是:①药品未开启;②药品按其规定条件下贮存。但是日常生活中,大家会使用到一些罐装药品、滴眼液或一些大包装的药品,必须开启或拆零,且在短时间内不能使用完,这种情况下,大家则更需要关注药品开启后使用期限及药品重新分装后的有效期。
    药品开启后使用期限
    开启后使用期限:指打开药品后在规定贮存条件下的保存时间。这个概念通常是针对多剂量包装药品。多剂量包装药品是指最小销售单元内含有多次给药剂量的药品,可多次取用,如大部分眼用制剂、鼻用制剂等,开启后使用一段时间后仍会有剩余。《中华人民共和国药典》(2015年版)中指出,除另有规定外,眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。
    为什么对多剂量药品开启后使用期限有严格规定?
    以眼用制剂为例,虽然大部分眼用制剂中添加了抑菌剂以抑制细菌生长,但其抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化。眼用制剂作为多剂量制剂一旦开启,在贮藏和使用过程中易被微生物和泪液污染,使药物变质或引起污染,从而给眼部造成安全隐患。因而需要对其开启后使用期限作严格规定。
    温馨提示:
    若药品未开启,则在药品说明书储存条件下,有效期以药品包装盒为准;若已开启,如眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等,在正确的贮存条件下通常使用不超过4周,或遵照说明书中的有效期。
    药品重新分装后有效期如何规定?
    随着固体口服制剂重新包装成单位剂量包装的需求增加,药品重新包装后的稳定性和有效期需进行研究和界定。因此就涉及固体口服制剂的重新包装有效期问题。
    对于固体口服制剂,在分装、拆零过程中,其直接暴露于空气中,在开放式环境下,药品拆零与分装无法达到《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的分装环境,药品的质量很难得以保证。且在贮存方面都有别于原包装, 容易出现质量问题,如药品外观性状改变、药物含量降低甚至变质。
    为此,FDA对药品重新分装后有效期作了如下规定:
    2017年8月,FDA修订了《单位剂量重新包装药品有效期:合规政策指南》,提出在特定条件下将固体口服制剂重新包装为单位剂量的有效期原则上为:
    (1)从重新包装之日起不超过6个月;
    (2)(药品有效期-重新包装日期)×25%;
    两者中以期限较短者为准。
    FDA还规定:如果有适当的支撑性数据可用,并满足其它条件,有效期可以超过6个月。但重新包装的产品的有效期不超过原始制造商的有效期。
    特别提示:该指南草案并不涉及其它剂型(如无菌、液体、局部)的重新包装。
    (药学部 梁英萍)

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